SÃO CARLOS/SP - Em uma de suas memoráveis atuações, Leonard Nimoy, no mítico papel de Sr. Spock proferiu uma das mais célebres frases: “As necessidades de muitos sobrepõem-se às necessidades de poucos, ou do indivíduo” (The needs of the many outweigh the needs of the few, or the one), cena do longa Jornada nas Estrelas: A Ira de Khan, de 1982.

Sr. Spock vinha de um povo evoluído, dotado de lógica, não era dado aos arroubos, falácias, fanfarronices e demais rudimentos de retórica.

Isto posto, com perplexidade, acompanhamos a declaração do Presidente Jair Bolsonaro afirmando que ninguém é obrigado a tomar a vacina contra a Covid-19. Mais estupefato ficamos, pois poderia ser uma resposta repentina, mas a declaração findou por ser referenda pela Secretaria de Comunicação do Governo.

Sabemos que de acordo com o art. 5º, inciso II, da Constituição Federal, “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei”.

Importante, porém, destacar que no texto constitucional estão presentes princípios basilares, garantias e direitos fundamentais que norteiam a República e que não podem comprometer, no caso específico, a segurança da sociedade e sua ordem interna.

Viver em sociedade só é possível porque estamos sujeitos a leis que protegem os interesses da Nação, do coletivo e não interesses individuais.

Partindo dessa premissa, sequer há conflito aparente de normas que suscite maior discussão quanto à necessidade de vacinação da população contra uma doença que já ceifou a vida de mais de 127 mil brasileiros na presente data.

E mais, atendendo ao princípio da legalidade, temos a Lei 13.979/20 sancionada pelo próprio Presidente Jair Bolsonaro, com implicações legais de recusar vacinar-se contra a doença. Se de fato, houver rejeição, o Estado não necessitará usar o poder físico de coação que lhe confere o Poder de Polícia, o qual não pode abrir mão, mas poderá aplicar os procedimentos processuais e penais previstos na legislação, mesmo a aplicação de pena pecuniária, o que se demonstrará bem mais persuasivo.

Tratamos aqui de um interesse individual que deve submeter-se ao interesse coletivo e de proteção da saúde do próximo.

Na velha lição da escola primária: o seu direito termina quando começa o do coleguinha. Assim nos ensinaram nossas valorosas professoras e professores.

Por fim, vimos que o tema não comporta uma discussão mais séria. Como diria o lendário Sr. Spock citado no início: “Vida longa e próspera", (Live long and prosper”). Ninguém vive em uma bolha.

Cássio Faeddo - Sócio Diretor da Faeddo Sociedade de Advogados. Graduado em Direito pela Universidade Paulista (1994). Mestre em Direitos Fundamentais pelo UNIFIEO.  Professor de Direito tendo lecionado no Centro Universitário SENAC, Anhembi Morumbi e UNIBERO. MBA em Relações Internacionais/FGV-SP 

MUNDO - Há dois meses da eleição presidencial, marcada para 3 de novembro, a administração de Donald Trump corre contra o tempo para fazer a vacina contra coronavírus chegar aos americanos nem que seja apenas um dia antes de os cidadãos comparecerem às urnas.

Na semana passada, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) remeteu aos departamentos de saúde dos 50 Estados e da capital do país diretrizes para o preparo de ambientes refrigerados para armazenar as doses de dois tipos diferentes de imunizantes contra o novo coronavírus e orientações sobre quem deve receber a vacina primeiro — auxiliares de enfermagem, enfermeiros e médicos. De acordo com o comunicado, pelo menos alguns milhões de doses já estarão disponíveis ao público no final de outubro.

Os documentos, revelados pelo jornal The New York Times, foram enviados aos órgãos de saúde no mesmo dia em que Trump fez seu discurso de oficialização como candidato republicano na convenção do partido. Em mais de uma hora de fala, o presidente afirmou:

"Nós estamos entregando terapias que podem salvar vidas e vamos produzir a vacina até o fim do ano, ou talvez até antes disso".

A sincronia entre o comunicado do CDC e o discurso de Trump e o fato de o presidente ter demonstrado interesse em apressar os procedimentos para uma vacina desde o início da pandemia levantaram questionamentos sobre se os órgãos de controle de saúde americanos, como o próprio CDC ou a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA, em inglês), estariam agindo por pressão política.

Cerca de sete pontos percentuais atrás do candidato democrata Joe Biden nas pesquisas nacionais de intenção de voto, de acordo com o agregador estatístico do site FiveThirtyEight, Trump tem buscado formas de virar o jogo. Os Estados Unidos são o país com maior número absoluto de mortes por covid-19 — 185 mil — e enfrentam forte recessão econômica na esteira da pandemia.

A resposta de Trump ao vírus é aprovada por apenas 39% dos americanos. Ao longo dos últimos meses ele fez movimentos contraditórios diante do público: subestimou o potencial da doença, se recusou a usar máscaras até recentemente, incentivou americanos a quebrar a quarentena e advogou por tratamentos sem eficácia, como o consumo de hidroxicloroquina.

Tudo isso teria baixado as chances de Trump obter mais quatro anos na Casa Branca. E os próprios apoiadores do presidente admitem que obter uma vacina antes da votação aumentaria suas chances de sucesso eleitoral.

"Em um universo paralelo, em que a integridade do CDC e da FDA estivessem protegidas e não houvesse preocupações de que a pressão política estaria acelerando os processos regulatórios, essa poderia mesmo ser uma etapa inicial importante na preparação da logística para a distribuição da vacina, especialmente para os trabalhadores de saúde. Neste universo em que estamos, é preocupante", afirmou Alexandra Phelan, professora do Centro para Saúde, Ciência e Segurança Global da Universidade Georgetown, em Washington D.C.

A dubiedade na reação de Phelan não é gratuita. Se por um lado, a administração Trump injetou bilhões de dólares em um plano ambicioso de desenvolvimento da vacina, por outro, acumulou um histórico de conflitos e ingerência política tanto com a FDA quanto com o CDC nos últimos meses.

Velocidade de Star Trek

Normalmente, o prazo de aprovação de uma vacina é de ao menos quatro anos, mas uma série de fatores explica a velocidade com que as imunizações contra covid-19 estão sendo desenvolvidas agora.

Além de se mostrar um vírus relativamente estável, com poucas mutações, o Sars-CoV-2, causador da covid-19, é um vírus parecido com o patógeno da Sars, doença que se tornou epidemia na Ásia no começo dos anos 2000. Uma série de laboratórios pelo mundo já trabalhavam há anos com esse vírus em busca de uma vacina.

"Toda essa rapidez agora só foi possível porque os laboratórios aproveitaram a tecnologia do estudos de vacina contra Sars na nova vacina", afirmou à BBC News Brasil William Schaffner, professor de medicina preventiva e doenças infecciosas na Universidade de Medicina Vanderbilt.

Graças a esse conhecimento acumulado, muitos laboratórios conseguiram reduzir de dois anos para seis meses o tempo de conclusão das fases 1 e 2 de testes. As vacinas de covid-19 já mostraram que não produzem efeitos colaterais graves e que induzem a produção de anticorpos capazes de matar o vírus. A fase 3 inclui a aplicação da vacina e de placebo em dezenas de milhares de pessoas que serão acompanhadas pelos pesquisadores ao longo de meses — ou anos.

Após um dado período, os cientistas calculam quantos dos voluntários vacinados contraíram a doença, em comparação com o número dos que receberam placebo e adoeceram. É o contraste entre um grupo e o outro que provará a eficácia do imunizante. Por motivos éticos, os laboratórios não inoculam o vírus no corpo dos voluntários para testar a eficiência da vacina. É necessário que as pessoas pesquisadas sejam expostas naturalmente aos patógenos, o que explica porque essa é a fase mais demorada da produção de uma vacina.

Mas, dada a dimensão da pandemia, que já contaminou 26 milhões de pessoas, os resultados da fase 3 podem surgir mais rapidamente que o usual, especialmente porque os testes têm sido feitos em áreas com grande circulação do vírus, como os Estados Unidos e o Brasil.

Mas, para além dos aspectos específicos à biologia do vírus, a rapidez da ciência se deve à enxurrada sem precedentes de dinheiro e também de especialistas dedicados à corrida por uma vacina.

"Essa é a maior emergência das nossas vidas. Dinheiro não é o problema. Nós não temos é tempo", afirmou o infectologista Kawsar Talaat, da Universidade Johns Hopkins ao site especializado em medicina StatNews.

Um dos países a injetar mais dinheiro nessa busca foram os Estados Unidos. Em meados de maio, a administração Trump lançou um programa federal batizado de Operação Warp Speed, em referência à velocidade máxima da nave espacial da série de ficção científica Star Trek.

A Operação Warp Speed, com custo de cerca de US$13 bilhões de dólares, distribuiu recursos entre ao menos 14 candidatas a vacina a partir de maio. As pesquisas foram sendo eliminadas por critérios de segurança e eficiência até chegar às cinco mais promissoras imunizações. Entre elas, estão as das empresas Moderna e AstraZeneca, que usam metodologias distintas para obter a vacina. Embora as candidatas ainda estejam entre a fase 2 e a fase 3 de testes, as doses já começaram a ser produzidas em larga escala no país.

O plano inicial era ter até 300 milhões de doses até janeiro de 2021, prazo que será aparentemente adiantado em mais de dois meses agora. Trata-se de uma aposta: assim que os testes forem concluídos — e se as vacinas forem aprovadas — elas poderiam ser injetadas imediatamente na população. Se forem reprovadas — por serem ineficientes ou não seguras — todos as doses seriam descartadas, e o dinheiro, perdido. Para ser aprovada pela FDA, a vacina precisa mostrar ser eficaz em 50% das pessoas para impedir o contágio ou abrandar os sintomas da covid-19.

Os resultados da Operação Warp Speed tem endereço certo: se der certo, apenas americanos receberão as doses produzidas. Isso porque, nessa semana, a Casa Branca anunciou que não irá participar do Covax, o consórcio da Organização Mundial da Saúde (OMS) para produzir e distribuir a vacina do qual fazem parte mais de 170 países, incluindo o Brasil.

Os Estados Unidos acusam a OMS de ter sido complacente e "corrupta" em relação à pandemia e à China, onde o vírus surgiu. E está em processo de deixar o órgão, do qual era o maior financiador.

Vacina de emergência

Mas nem mesmo para os americanos a notícia da pressa na produção da vacina foi inteiramente bem recebida. Isso porque a Operação Warp Speed já previa prazos extremamente enxutos e os especialistas duvidam que seja possível concluir os procedimentos para atestar segurança e eficiência das doses se o tempo for ainda mais reduzido.

O temor é que o governo Trump lance mão de um instrumento chamado Autorização de Uso Emergencial, um protocolo da FDA desenvolvido para permitir o "uso de terapias, equipamentos e medicações em doenças para as quais eles não foram cientificamente testados e aprovados em casos em que não há uma alternativa melhor", conforme explica o site da agência.

O expediente foi usado algumas vezes durante a pandemia de covid-19: sob essa autorização, hospitais americanos usaram hidroxicloroquina em pacientes de coronavírus ao longo de algumas semanas, até que a agência concluiu que os danos aos pacientes eram maior que os benefícios que a droga produzia e a autorização foi suspensa. Da mesma forma, ventiladores foram usados em pacientes experimentalmente.

Os médicos afirmam que, em uma emergência como uma epidemia, é razoável lançar mão dos instrumentos possíveis para tentar salvar uma vida. Muito diferente, no entanto, seria injetar uma substância sem comprovação em milhões de pessoas saudáveis.

O único país a já ter iniciado vacinação em massa contra o coronavírus foi a Rússia, de Vladimir Putin. E embora tenha passado a recomendar a vacina, o governo russo não cumpriu protocolos internacionais de segurança nem comprovou a eficácia da substância que injeta em seus cidadãos. Por causa disso, a distribuição das doses foi vista internacionalmente como uma manobra populista e arriscada do ponto de vista da saúde pública.

"Nos Estados Unidos, nunca liberamos uma grande vacina sob Autorização de Uso Emergencial. Essa autorização tem um nível científico inferior, e não faz sentido lançar uma vacina nessas circunstâncias", afirmou à BBC News Brasil pesquisador em vacinas Peter Hotez, da Faculdade de Medicina de Doenças Tropicais da Universidade do Texas.

Segundo Hotez, o uso desse expediente seria ainda mais arriscado porque parte das vacinas da Operação Warp Speed adota uma tecnologia inteiramente nova, capaz de reproduzir no corpo humano cópias do código genético do Sars-CoV-2, o chamado mRNA. Ainda não existe no mundo uma vacina para humanos com essa tecnologia.

"É o caso da vacina da Moderna ou da Pfizer, e essa técnica nunca resultou em uma vacina licenciada antes. Portanto, há ainda mais razão para passar por uma revisão completa pela FDA", diz Hotez.

O risco anti-vax

Mesma opinião tem o ex-diretor do CDC Tom Frieden. Em postagem no Twitter, ele chegou a sugerir que não tomaria uma vacina aprovada sob o protocolo emergencial.

"Para ser claro: o licenciamento de uma vacina exige que ela seja comprovadamente segura e eficaz. Esse é um padrão razoável. Se alcançado, eu me sentiria confortável em receber uma dose e recomendá-la para minha família. (Uma vacina aprovada) por autorização de uso de emergência, em contraste, é um padrão muito inferior", afirmou.

Frieden joga luz sobre um problema sério. Uma vacina lançada sob condições pouco transparentes pode engrossar as fileiras dos que rejeitam imunizações. Uma pesquisa feita pelo Instituto Gallup no início de agosto mostrou que, antes da tentativa de apressar o lançamento da vacina, 35% dos americanos já afirmavam não querer tomá-la, mesmo que ela fosse aprovada pela FDA e gratuita.

O país possui uma relevante comunidade anti-vax, que se baseia em premissas religiosas ou em teorias conspiratórias (e falsas) sobre supostos malefícios da imunização para se recusar a tomá-la. Nos últimos anos, diversas cidades americanas enfrentaram surtos de sarampo em decorrência da queda no número de pessoas protegidas contra a doença.

O resultado disso é óbvio: a covid-19 se mostrou uma doença profundamente perturbadora da ordem social. Para retomar à conhecida normalidade, será preciso uma vacina. Mas vacinas se baseiam na lógica da coletividade: é preciso que a maior parte da população tome para que o vírus não encontre mais organismos em que se propagar e desapareça. Se não atingir a cobertura populacional necessária, a vacina simplesmente não funciona.

Assim, todo o dinheiro e o esforço seria jogado fora, alerta Frieden.

"Uma vacina parece ser nossa melhor ferramenta para combater a covid-19. É por isso que é tão importante acertarmos agora e não ignorarmos a segurança. Se as pessoas não confiarem na vacina, arriscamos um passo para frente e muitos para trás".

*POR: BBC NEWS

MUNDO - O México informou à Rússia que está interessado em obter a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo país assim que os testes da Fase 3 forem concluídos, disse o ministro mexicano das Relações Exteriores, Marcelo Ebrard, nessa quarta-feira (19).

Depois de uma reunião com o embaixador da Rússia no México, Viktor Koronelli, Ebrard disse no Twitter que havia comunicado o interesse do México de que a Fase 3 seja realizada o quanto antes, "para ter a vacina o mais rápido possível".

O presidente mexicano, Andrés Manuel López Obrador, afirmou, no início desta semana, que se ofereceria para ser um dos primeiros a testar a vacina russa se ela se mostrasse eficaz.

*Por Miguel Gutierrez - Repórter da Reuters

BRASÍLIA/DF - O ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, disse nesta quinta-feira (13) que a melhor opção de vacina, até agora, é a de Oxford. “Eu posso apensar aos senhores que a AstraZeneca, com Oxford, é ainda a nossa melhor opção, nós estamos nela”, afirmou durante audiência pública na Comissão Mista do Congresso que fiscaliza as ações do governo no combate à pandemia de covid-19.

O Brasil assinou um acordo de US$ 100 milhões com a AstraZeneca-Oxford, que também prevê transferência de tecnologia para a produção da vacina no Brasil. Outras instituições brasileiras também estão colaborando com grandes empresas farmacêuticas internacionais para pesquisa e desenvolvimento de uma vacina para covid-19. “Vamos fazer a contratação, eu acredito, até sexta-feira, com o empenho de recursos para a empresa AstraZeneca, junto à Fiocruz. Essa é a mais promissora, mas não deixamos de estar atentos a todas as outras”, disse Pazuello.

Vacina russa

Sobre a vacina russa, o ministro afirmou que sua eficácia ainda não está clara. “Está muito incipiente, as posições estão ainda muito rasas, nós não temos profundidade nas respostas, nós não temos o acompanhamento dos números”. A conclusão, acrescentou, foi tirada depois de uma reunião realizada ontem com a participação do governador do Paraná, Ratinho Júnior, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representantes da empresa russa e da embaixada daquele país.

Para Pazuello, a vacina russa poderá ser viável mas, até lá, vai depender de muita negociação, muito trabalho para seja avalizada pela Anvisa e, a partir daí, a compra discutida. “Ontem recebi uma empresa, a Covax, americana, com uma sede de fabricação na Tailândia, que também trouxe a possibilidade de fabricação, mas também com prazos um pouco mais dilatados”, adiantou. Nesse último caso, a previsão de produção seria março ou abril de 2021. “Estamos em negociação também para ver se isso cresce, se acelera e se podemos participar. Todas as iniciativas são válidas. Acho que isso vai trazer um somatório e um resultado campeão no final”, ressaltou.

*Por Karine Melo - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro assinou nesta quinta-feira (6) a medida provisória (MP) que abre crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para viabilizar a produção e aquisição da vacina contra a covid-19, que está sendo desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford. A transferência de tecnologia na formulação, envase e controle de qualidade da vacina será realizada por meio de um acordo da empresa britânica com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde. Com isso, caso a eficácia do imunobiológico seja comprovada, o Brasil deverá produzir 100 milhões de doses.

"Assinamos esse protocolo no passado e passamos a fazer parte desse seleto grupo. A nossa contrapartida é basicamente financeira no momento, quase R$ 2 bilhões. Talvez em dezembro ou janeiro exista a possibilidade da vacina e daí esse problema estará vencido poucas semanas depois", afirmou o presidente, durante cerimônia de assinatura da MP, no Palácio do Planalto.

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre o governo brasileiro e governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. O próximo passo será a assinatura de um contrato de encomenda tecnológica, previsto para este mês, que garante o acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021. Em todo o mundo, esta é uma das vacinas que estão em estágio mais avançado, já em testes clínicos com seres humanos.

"Estamos garantindo a aplicação de recursos em uma vacina que tem se mostrado a mais promissora do mundo. O investimento é significativo, não apenas no seu valor, quase R$ 2 bilhões, mas também aponta para a busca de soluções que permitam ao Brasil desenvolver tecnologias para a proteção dos brasileiros. Esse é um acordo de transferência de tecnologia, isso significa que estamos garantindo a produção e entrega, inicialmente, de 100 milhões de doses, além de trazer para o país a capacidade de utilizar, na indústria nacional, essa nova tecnologia e dar sustentabilidade ao programa brasileiro de imunizações", destacou o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.   

Se a vacina for eficaz e o cronograma previsto pelo governo se cumprir, a expectativa é que haja uma grande campanha nacional de vacinação contra a covid-19 no início do próximo ano, dirigida a públicos prioritários, como idosos, profissionais da saúde e pessoas com doenças preexistentes. 

Do total de recursos liberados, o Ministério da Saúde prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. O objetivo é ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas e tecnologia disponível para a proteção da população, afirma a pasta. Um total de R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de encomenda tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina. O acordo prevê o início da produção da vacina no Brasil a partir de dezembro deste ano e garante total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos tenha condições de produzir a vacina de forma independente.

A vacina

Desenvolvida pela Universidade de Oxford, a vacina foi elaborada através da plataforma tecnológica de vírus não replicante (a partir do adenovírus de chimpanzé, obtém-se um adenovírus geneticamente modificado, por meio da inserção do gene que codifica a proteína S do vírus SARS-COV-2). De acordo com o governo, embora seja baseada em uma nova tecnologia, esta plataforma já foi testada anteriormente para outras doenças, como, por exemplo, nos surtos de ebola e MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio causada por outro tipo de coronavírus) e é semelhante a outras plataformas da Bio-Manguinhos/Fiocruz, o que facilita a sua implantação em tempo reduzido. A vacina está na Fase 3 dos ensaios clínicos, que é a última etapa de testes em seres humanos para determinar a segurança e eficácia.

Assista à cerimônia na íntegra

*Por: Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil

MUNDO - A Rússia aguarda o sinal verde para começar a produção e distribuição de uma vacina contra a covid-19 —doença causada pelo novo coronavírus. Para atender aos mercados da América Latina, o país quer firmar acordos com laboratórios do Brasil.

O CEO do Fundo Soberano da Federação Russa, Kirill Dmitriev, que coordenou o desenvolvimento da vacina, confirmou as negociações ao Valor. “Grande parte da população brasileira poderá ser já vacinada neste ano, se tivermos 1 acordo com produtores brasileiros”, afirmou.

Dmitriev explicou que a aprovação da Rússia para o começo da produção deve vir em agosto. Será a 1ª vacina a receber o aval. Caso consiga firmar acordo com o Brasil, a produção nos laboratórios brasileiros começaria em outubro ou novembro. “Estamos em conversações tanto com laboratórios do setor público como privado no Brasil, e nosso interesse é também de fazer testes clínicos e produzir drogas contra a covid-19 no país“, disse, sem mencionar quais laboratórios foram procurados para a parceria.

A Rússia planeja produzir 30 milhões de doses no país e 170 milhões em outros lugares. O Brasil seria responsável pela produção para a América Latina.

O plano da Rússia vai contra as previsões da OMS (Organização Mundial da Saúde), que disse que uma vacinação em massa deve ocorrer apenas em 2021. “Sendo otimista, estamos acelerando o máximo possível, mas temos de garantir segurança, tomar toda precaução para ter resultado seguro. Mas, sendo realista, será na 1ª parte do próximo ano até que comecemos a ver pessoas sendo vacinadas”, disse o diretor-executivo, Michael Ryan.

A vacina russa se baseia em uma plataforma de adenovírus. Essa base teve sucesso na produção da vacina contra o Ebola, o que é visto pelos russos como vantagem sobre as outras vacinas em desenvolvimento. O adenovírus está presente no vacina da Universidade de Oxford, considerada uma das mais promissoras. A Rússia diz, no entanto, que o Reino Unido usa 1 tipo de adenovírus como vetor e isso reduz a capacidade de imunização.

Dmitriev falou da acusação dos Estados Unidos, Reino Unido e Canadá que que a Rússia teria roubado informações sobre as pesquisas de vacinas. “Essa acusação ironicamente acabou jogando positivamente para nós, porque vários países descobriram a existência da vacina russa e querem trabalhar conosco”, disse, completando que “é uma acusação infeliz, porque torna político algo que deveria ser para salvar vidas”.

*Por: PODER360

MUNDO - O primeiro-ministro do Reino Unido, Boris Johnson, disse nesta segunda-feira (20) que não pode prometer que haverá uma vacina bem-sucedida contra a covid-19 desenvolvida até o fim deste ano, afirmando que "não estamos lá ainda", apesar de o país estar montando estoques.

"Afirmar que estou 100% confiante que teremos uma vacina, neste ano ou de fato ano que vem, é, infelizmente, simplesmente um exagero. Não estamos lá ainda", disse Johnson após o Reino Unido anunciar acordos para o fornecimento de mais duas potenciais vacinas que estão em desenvolvimento.

*Por William James - Repórter da Reuters

SÃO CARLOS/SP - A Vigilância Epidemiológica de São Carlos informa que todas as Unidades Básicas de Saúde (UBS’s) e Unidades de Saúde da Família (USF’s) estão vacinando contra o sarampo. O município não recebeu nenhuma dose extra para a segunda etapa da campanha, porém a vacina tríplice viral faz parte do calendário nacional de vacinação, portanto disponível o ano todo na rede pública de saúde.

A tríplice viral está disponível para as pessoas com idade entre 1 e 29 anos que não tomaram as duas doses previstas no calendário anual de vacinação. As crianças de 6 a 11 meses, devem receber a dose zero da vacina tríplice viral. O calendário nacional de vacinação prevê a aplicação da primeira dose da tríplice viral aos 12 meses e a segunda, aos 15 meses, para reforço.

Pessoas com idade entre 30 e 49 anos também podem ser vacinadas em caso de necessidade, que será avaliada por um profissional de saúde.

 “Todos devem levar a caderneta de vacinação para que os profissionais de saúde possam avaliar o esquema de imunização”, ressalta Kátia Spiller, supervisora da Vigilância Epidemiológica de São Carlos.

Em São Carlos já foram registradas 13 notificações da doença esse ano, sendo dois casos confirmados. Em 2019 foram registradas 121 notificações da doença com 30 casos confirmados. 19.697 pessoas foram imunizadas no município no ano passado.

Em 2020, 83 cidades já registraram casos de sarampo no estado, em um total de 711 notificações. Uma criança morreu, vítima da doença. Em 2019, foram 17,6 mil casos e 14 mortes.

Compromisso com a biofarmacêutica AstraZeneca, que detém licenciamento da vacina, foi assumido pelo Ministério da Saúde e a Casa Civil da Presidência da República, e permitirá transferência de tecnologia da vacina desenvolvida pela universidade

RIO DE JANEIRO/RJ - A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) firmará acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para compra de lotes e transferência de tecnologia da vacina para Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. O acordo será resultado da cooperação entre o governo brasileiro e a biofarmacêutica, anunciado neste sábado (27/6) pelo Ministério da Saúde.

Trata-se de uma encomenda tecnológica em que a instituição adquire o produto antes do término dos ensaios clínicos previstos, em função do movimento global de mobilização e para aquisição de vacinas. O acordo com a biofarmacêutica prevê duas etapas de produção. A primeira consiste na produção de 30,4 milhões de doses antes do término dos ensaios clínicos, o que representaria 15% do quantitativo necessário para a população brasileira, ao custo de 127 milhões de dólares. O investimento inclui não apenas os lotes de vacinas, mas também a transferência de tecnologia para que a produção possa ser completamente internalizada e nacional. 

“A produção dessa vacina é mais uma importante iniciativa da Fiocruz, que, combinada a outras ações, poderá contribuir para o enfrentamento da pandemia de Covid-19. Como instituição estratégica do Estado brasileiro, carregamos 120 anos de experiência e atuação na saúde pública. Num momento como esse, de emergência sanitária, já temos uma infraestrutura robusta e com capacidade produtiva para incorporar novas tecnologias e introduzir novas vacinas rapidamente no Sistema Único de Saúde (SUS). Isso é resultado direto desse acúmulo e de todo o investimento que se fez na Fiocruz nos últimos anos, especialmente na atualização de seu parque tecnológico”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. 

A expectativa da AstraZenica é de que um primeiro lote, com 15,2 milhões de doses possa ser produzido até dezembro de 2020 e outro lote, com as 15,2 milhões de doses restantes possa ser entregue em janeiro de 2021. Após essa produção, ainda seriam necessárias etapas de registro e validação, antes de uma possível distribuição.

Nesse momento, a Fiocruz já teria capacidade de executar todo o processamento final da vacina, a partir do recebimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca, contemplando as etapas de formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade. Em paralelo, a Fundação deverá fazer as adequações necessárias em suas instalações para incorporar a produção do IFA, de modo a se tornar autossuficiente em todas as fases do processo. A previsão é de que a incorporação completa do IFA possa ser concluída nos primeiros meses de 2021.

Ao término dos ensaios clínicos e com a eficácia da vacina comprovada, o acordo prevê uma segunda etapa, com a produção de mais 70 milhões de doses, ao preço de custo de 2,30 dólares por dose.

“Caso a vacina se mostre realmente eficaz, por sermos uma referência na região e termos larga capacidade produtiva, o acordo com a AstraZenica ainda nos coloca a possiblidade de sermos responsáveis pelo fornecimento da vacina para a América Latina”, acrescenta a presidente da Fiocruz.

Por designação do Ministério da Saúde, como a instituição com capacidade de avaliar tecnologias, a Fiocruz vem realizando análises prospectivas de diversos projetos de vacinas que estão sendo desenvolvidos pelo mundo nos últimos meses, considerando também os riscos associados a cada uma delas. 

“Nosso foco tem sido em vacinas em estágio mais avançado, com potencial tecnológico para atender às demandas do Ministério da Saúde e que utilizem plataformas que possam vir a ser reaproveitadas para outras emergências. A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford atende a esses critérios. Isso significa que, como não estamos apenas comprando os lotes de vacinas e sim internalizando a produção, caso ela não se mostre eficaz após os ensaios clínicos, ainda assim poderemos aproveitar essas novas plataformas tecnológicas adquiridas e aprimoradas para outras linhas de produção”, comenta o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

40 milhões de doses mensais

A Fiocruz tem capacidade de atuar imediatamente nas etapas de formulação e processamento final da vacina, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) podendo chegar a produção de 40 milhões de doses mensais sem prejudicar qualquer outra linha de produção atual, considerando a estrutura já instalada e o aumento da produtividade, calculado por meio do estabelecimento de novos turnos de trabalho e do rearranjo das atividades produtivas. 

Segundo o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, “o estabelecimento do acordo pelo governo brasileiro é fundamental para garantir a disponibilidade de doses para o país tão logo se chegue ao registro da vacina. E Bio-Manguinhos possui competência tecnológica e capacidade industrial para abastecer o SUS rapidamente e incorporar a tecnologia, de modo a garantir a soberania nacional em relação a este imunobiológico essencial para o combate à pandemia”. 

A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford foi desenvolvida através da plataforma tecnológica de vírus não replicante (a partir do adenovírus de chimpanzé, obtém-se um adenovírus geneticamente modificado, por meio da inserção do gene que codifica a proteína S do vírus SARS-COV-2). Embora seja baseada uma nova tecnologia, esta mesma plataforma já foi testada anteriormente para outras doenças, como por exemplo nos surtos de ebola e MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio causada por outro tipo de coronavírus), e é semelhante a outras plataformas de Bio-Manguinhos/Fiocruz, o que facilita a sua implantação em tempo reduzido. 

Atualmente, a instituição atende às demandas do Programa Nacional de Imunização (PNI/MS) com o fornecimento de 7 vacinas, que imunizam contra 8 doenças – febre amarela, pneumonia, poliomielite, rotavírus, sarampo, caxumba, rubéola e varicela. 

Vacina está em estudo no Brasil

Considerada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um dos projetos mais promissores até o momento, a vacina está em fase 3 dos ensaios clínicos, que é a última etapa de testes em seres humanos para determinar sua segurança e eficácia. 

Estudos preliminares das fases 1 e 2 demostraram que a vacina apresenta respostas imunológicas promissoras. Na fase 3, a vacina tem sido testada em diversos países. No Brasil, o protocolo prevê 2 mil participantes recrutados em São Paulo, pela Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp); e no Rio de Janeiro, pelo Instituto D'Or. O estudo avalia o chamado “esquema vacinal”: um grupo recebe uma dose da vacina e outro recebe duas doses, sendo a segunda dose administrada 4 semanas após a primeira. O estudo deve ser ampliado no Brasil para 5.000 participantes. Há uma expectativa de que já hajam resultados preliminares dessa fase em outubro ou novembro deste ano.

Especialistas avaliam que a realização de estudos clínicos no país será muito importante para determinar a eficácia da vacina na população brasileira.

“A população brasileira tem caraterísticas próprias e temos avançado muito na pesquisa clínica. É importante testarmos as vacinas considerando tanto as variações genéticas da nossa população, como as variantes de vírus que têm circulado no país. Isso vai nos garantir uma segurança muito maior do que se tivéssemos incorporando uma vacina testada em outras condições e com outro perfil de população”, comenta Krieger.

Desenvolvimento de vacina nacional

A Fiocruz atua também em outras iniciativas na busca por um imunizante, como em seus dois projetos de desenvolvimento:

- Vacina sintética, com base em peptídeos antigênicos de células B e T - ou seja, com pequenas partes de proteínas do vírus capazes de induzir a produção de anticorpos específicos para defender o organismo contra agentes desconhecidos – neste caso, o Sars-CoV-2; e

- Vacina com a plataforma de subunidade (que utiliza somente fragmentos de antígenos capazes de estimular a melhor resposta imune), que testa diferentes construções da proteína S, a principal proteína para a ligação do vírus Sars-CoV-2 nas células do paciente, responsável pela geração de anticorpos protetores/neutralizantes.

Além disso, a Fiocruz está desenvolvendo uma vacina, que utiliza o vírus da influenza como vetor vacinal para gerar resposta imunológica. Com esse processo, uma das possibilidades é desenvolver uma vacina bivalente, que possa ser usada contra influenza e contra o novo coronavírus.

Essas ações dão materialidade ao papel estratégico da instituição pública no estabelecimento da autossuficiência nacional na produção de insumos para a saúde.

MUNDO - Neste último sábado, 13, o governo da Rússia anunciou que em setembro começará a produzir grandes lotes de uma vacina contra a Covid-19. “Os testes clínicos serão realizados em julho, o registro estatal em agosto e a produção começará em setembro”, disse Tatyana Golikova, vice-primeira-ministra russa, em entrevista coletiva.

De acordo com o governo russo, 50 soldados – 45 homens e cinco mulheres – se ofereceram para participar dos testes clínicos. O Centro Nacional de Investigação em Epidemiologia e Microbiologia Gamalei, que trabalha em cooperação com o Ministério da Defesa, será o responsável pela produção.

O diretor do centro de Gamalei, Alexandr Gintsburg, explicou que a instituição prepara uma vacina vetorial baseada no DNA de um adenovírus do tipo SARS-CoV-2. Segundo o cientista, a vacina já foi testada de forma não oficial com a ajuda de voluntários do próprio centro e todos os pacientes estão bem e desenvolveram imunidade ao vírus.

O governo russo informou que dez centros científicos no país estão atualmente trabalhando no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para combater o novo coronavírus, incluindo a Universidade Estadual de Moscou. No final de maio, o presidente Vladimir Putin ordenou que o governo acelerasse a produção da vacina contra a Covid-19.

Quanto à pandemia na Rússia, Tatyana observou que o aumento no número de infecções foi reduzido em 16 vezes em relação a seu pico em meados de maio e 79% das pessoas infectadas já tiveram alta, mas a situação permanece bastante alarmante. A Rússia é o terceiro país do mundo nos casos do novo coronavírus, com 520.129, segundo dados publicados neste sábado, 13, pelas autoridades, enquanto as mortes chegam a 6.829, após a confirmação de mais 114 vítimas nas últimas 24 horas.

Com EFE

*Por: VEJA.com