BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.
No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.
Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.
EAG
Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.
“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.
A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.
Butantan
Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. "Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.", diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. "Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.
Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.
Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).
Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.
Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.
*Por Luciano Nascimento - Repórter da Agência Brasil
Evento acontecerá online, entre os dias 21 e 25 de setembro
SÃO CARLOS/SP - De 21 a 25 de setembro, o Programa de Pós-Graduação em Estudos de Literatura (PPGLit) da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) realiza a sétima edição do Seminário de Estudos de Literatura (SELit), via Google Meet. Tendo como mote "conexões no isolamento", o objetivo do evento é possibilitar a integração de estudantes e docentes do Programa, criando redes de diálogo, pesquisa e afeto, além de dar visibilidade ao Programa e fortalecer a premissa constitucional de que o estudo científico e a educação devem divulgar o pluralismo de ideias, a arte e o saber.
Com o Seminário, o PPGLit busca dialogar, também, com sua história, trazendo ao debate estudantes egressos do Programa, para que possam relatar suas trajetórias na pós-graduação e para além dela. A programação completa, com temáticas, palestrantes e horários, será divulgada no site da iniciativa (https://
O VII SELit é gratuito, aberto a todas as pessoas interessadas e as inscrições para ouvintes devem ser feitas até o dia 19 de setembro, por meio do preenchimento deste formulário online (https://cutt.ly/afbY3a2). Haverá emissão de certificado aos participantes. O link de acesso será enviado posteriormente aos inscritos. Mais informações estão em https://selitufscar.wordpress.
RIO DE JANEIRO/RJ - Um estudo liderado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) identificou que medicamentos atualmente usados no tratamento da hepatite C inibem a replicação do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em experimentos realizados com células. Os experimentos identificaram especialmente o potencial do antiviral daclastavir, que atuou contra o vírus em três diferentes linhagens celulares investigadas, além de reduzir a produção de substâncias inflamatórias associadas aos casos graves de Covid-19. Considerando a relevância do compartilhamento rápido de evidências científicas no contexto da pandemia, os achados foram publicados no site de pré-print bioRxiv.
O trabalho foi liderado pelo Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz) em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), com participação dos Laboratórios de Imunofarmacologia e de Pesquisa sobre o Timo do IOC. Também colaboraram Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), Universidade Iguaçu (Unig), Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor), Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Inovação de Doenças de Populações Negligenciadas (INCT-IDPN) e Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Neuroimunomodulação (INCT-NIM) .
O pesquisador do CDTS e líder do estudo, Thiago Moreno, ressalta a importância de identificar compostos com ação sobre o novo coronavírus entre fármacos clinicamente aprovados para outras doenças. “O reposicionamento de medicamentos é reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a maneira mais rápida de identificar candidatos ao tratamento da Covid-19. Considerando que os antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C estão entre os mais seguros, nossos resultados indicam que estes fármacos, em especial o daclastavir, são candidatos para a terapia, com potencial para ser imediatamente incorporados em ensaios clínicos”, afirma Thiago.
“Enquanto as medidas de quarentena e distanciamento físico buscam reduzir a transmissão da doença, é esperado que a administração precoce de antivirais melhore o quadro clínico dos pacientes infectados, reduzindo a ocorrência de casos graves da Covid-19. Para isso, é fundamental encontrar compostos efetivos e seguros que possam ser avaliados em testes clínicos”, reforça a chefe do Laboratório de Imunofarmacologia do IOC/Fiocruz e autora do artigo, Patrícia Bozza. Recentemente, os cientistas apontaram também o potencial de ação do atazanavir, remédio usado na terapia do HIV, contra o novo coronavírus.
Os autores alertam ainda para os riscos da automedicação, destacando que os testes em pacientes são fundamentais para avaliar a eficácia de terapias e todas as pessoas com casos suspeitos ou confirmados de Covid-19 devem procurar atendimento médico para orientação da terapia adequada.
Resultados dos testes
A pesquisa avaliou os antivirais daclastavir e sofosbuvir. Ambos atuam por diferentes mecanismos para inibir a replicação do vírus da hepatite C. Nos testes com o novo coronavírus, o daclastavir impediu a produção de partículas virais infectivas em três linhagens celulares estudadas, incluindo células pulmonares humanas. As análises apontaram que o fármaco interrompeu a síntese do material genético viral, o que levou ao bloqueio da replicação do vírus. Em células de defesa infectadas, o fármaco também reduziu a produção de substâncias inflamatórias, que estão associadas a quadros de hiperinflamação observados em casos graves de Covid-19.
A ação do daclastavir sobre o novo coronavírus foi mais potente que a do sofosbuvir. Este último inibiu a replicação viral em linhagens de células humanas pulmonares e hepáticas, porém não apresentou efeito durante a infecção em células Vero, derivadas de rim de macaco e largamente utilizadas em estudos de virologia. Os ensaios também compararam a ação com os efeitos de outros medicamentos. O daclastavir foi de 1,1 a 4 vezes mais eficiente do que a cloroquina e a combinação de lopinavir e ritonavir – fármacos que são alvo de ensaios clínicos para tratamento da Covid-19 – assim como a ribavirina, antiviral de amplo espectro usado em casos de hepatite. O medicamento superou ainda o atazanavir, que foi testado anteriormente pelos cientistas.
Os autores do trabalho apontam ainda que os parâmetros farmacológicos do daclastavir contra o novo coronavírus mostraram-se compatíveis com a farmacocinética do medicamento em pacientes, o que reforça seu potencial para ensaios clínicos. “Esses resultados sugerem fortemente que o daclastavir, devido a seus efeitos anti-Sars-CoV-2 e anti-inflamatórios, pode trazer benefícios para pacientes com Covid-19”, pontua Thiago.
SANTA RITA DO PASSA QUATRO/SP - Raisa Sampaio Moura de Oliveira é santa-ritense, 28 anos, atualmente faz mestrado no Museu de Arqueologia e Etnologia da USP, em São Paulo, estava em busca de informações sobre a existência de materiais arqueológicos provenientes de Santa Rita, após estudo encontrou uma coleção composta por objetos líticos, cerâmicas indígenas e objetos históricos. A pesquisa tem o objetivo de analisar essa coleção, que nunca foi estudada antes, sob orientação do Professor Dr. Astolfo Araújo.
A pesquisa iniciou no Museu Histórico Simonense Alaur da Matta (São Simão), assim como o Museu Histórico e Pedagógico Professor Flávio da Silva Oliveira (Porto Ferreira), mas em nenhum desses foram verificados materiais arqueológicos vindos de Santa Rita, especificamente, em seus acervos.
A primeira descoberta foi através da leitura do trabalho de Carlos Alberto Manarin, santa-ritense e autor de “À sombra dos jequitibás”, assim soube da existência de uma coleção arqueológica particular numa fazenda em Santa Rita, mas não sabia onde estava essa coleção, pois não estava mais na mesma fazenda há anos.
Numa conversa com outro pesquisador do MAE-USP, Renan Pezzi, conseguiu a informação que ela estava no Museu de Arqueologia e Paleontologia de Araraquara, o MAPA. E ali começaram os contatos para conhecê-la.
Segundo a Pesquisadora, a coleção é formada por 2.597 peças arqueológicas provenientes de Santa Rita do Passa Quatro, coletadas da superfície do solo por Maurício Corrêa Dias durante muitos anos de sua vida em sua propriedade rural.
De acordo com os relatos, Sr. Maurício era apaixonado por Arqueologia, deixando um patrimônio arqueológico muito rico e interessante. Ele simplesmente morava em um sítio arqueológico e se dedicou ao cuidadoso trabalho de coleta, e após seu falecimento, a coleção foi para o MAPA, através de uma doação da família.
A coleção é composta por objetos líticos(feitos com pedra), cerâmicas indígenas e objetos históricos, e com essa importante pesquisa feita por Raisa, Santa Rita poderá ter uma escavação arqueológica no local onde essas peças foram coletadas e com isso trará outros materiais e novas análises e interpretações. É possível colocar o município entre os locais onde há pesquisa sistemática, que deram a devida importância ao seu patrimônio arqueológico e que pesquisam e divulgam esse patrimônio.
*Por: REVISTA DAQUELE MODELO
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